Pharmexon umí poradit s různými aspekty vývoje léčivého přípravku nebo prostředku, a to v každé fázi vývoje. Naši klienti často žádají strategické rady už při výběru cílové struktury léku. To je důležité poznamenat, abychom porozuměli dráze, po které se musí vývoj – lokálně i globálně – ubírat. Na základě našich zkušeností dokážeme odhalit možná úskalí a běžné problémy, k nimž může při takových projektech dojít. Naši experti dokáží navrhnout strategii v preklinické i klinické fázi vývoje, synapse i protokoly studii. Umíme provést posouzení dostupných údajů a nápadů, jakož i iniciovat a usnadnit jednání s výbory regulačních orgánů. Během vývojového procesu čelí naši klienti mnoha výzvám. Náš tým je proto schopen provádět průběžnou due diligence a zajistit v případě potřeby podporu na pracovišti k usnadnění dalšího úspěšného vývoje. Kromě toho dokážeme poradit se vhodnou strategií k zahájení (či pokračování) dialogu s experty EMA v rámci programu vědeckého poradenství, a pomáhat s realizací této strategie. Naši experti umí vývojový projekt posoudit z pohledu regulátora a širší síť našich kolegů pomůže i s praktickými aspekty vývoje. Dále můžeme poradit s využitím dat z jednoho regionu k urychlení úředního postupu jinde

---

Příklady služeb:

• Due diligence dat o složení a výrobě přípravku (CMC) během vývoje a rozšiřování výroby
• Synopse/protokol a hlášení o preklinickém a klinickém programu;
• Průběžná podpora vývojových procesů;
• Analytické metody, validace surovin, procesní kontroly;
• Přezkoumání preklinických programů;
• Příprava a přezkoumání farmakokinetických údajů u standardních či složitých generik;
• Kompletní servis vědeckého poradenství: příprava briefingových balíčků včetně řešení dotazů, prezentace dat, osobní zastupování klienta a extrapolace výsledků
• Podpora na pracovišti a monitorování průběhu klinických i neklinických studií;
• Žádosti o povolení klinického hodnocení – příprava a podpora;
• Podpora v kritických aspektech, přezkum a využití dat u různých regulátorů ve světě;
• Program rozvoje kvality (tj. posouzení identičnosti, porovnatelnost, výběr šarže, QTPP, QbD atd.).

Pharmexon umí poradit s různými aspekty vývoje léčivého přípravku nebo prostředku, a to v každé fázi vývoje. Naši klienti často žádají strategické rady už při výběru cílové struktury léku. To je důležité poznamenat, abychom porozuměli dráze, po které se musí vývoj – lokálně i globálně – ubírat. Na základě našich zkušeností dokážeme odhalit možná úskalí a běžné problémy, k nimž může při takových projektech dojít. Naši experti dokáží navrhnout strategii v preklinické i klinické fázi vývoje, synapse i protokoly studii. Umíme provést posouzení dostupných údajů a nápadů, jakož i iniciovat a usnadnit jednání s výbory regulačních orgánů.

---

Některé ze služeb nabízených v této oblasti:

• Due diligence dat o složení a výrobě přípravku (CMC) během vývoje a rozšiřování výroby;
• Due diligence u synopse/protokolu a hlášení o preklinickém a klinickém programu;
• Průběžná podpora vývojových procesů, analytické metody, validace surovin, procesní kontroly;
• Přezkoumání preklinických dat před předložením klinického programu regulačním orgánům
• Příprava a přezkoumání farmakokinetických údajů u standardních či složitých generik;
• příprava briefingových balíčků včetně řešení dotazů, prezentace dat, osobní zastupování klienta a extrapolace výsledků;
• OPodpora na pracovišti a monitorování průběhu klinických i neklinických studií;
• Žádosti o povolení klinického hodnocení – příprava a podpora;
• Podpora v kritických aspektech, přezkum a využití evropských dat v USA a naopak

V rámci podpory vývoje také pomáháme našim klientům ve všech záležitostech od administrativních prací až po psaní komplexních vědeckých textů při předkládání žádosti regulačním orgánům. Kromě toho v plánovací fázi s dostatečným předstihem informujeme klienta o veškerých požadavcích regulátorů z různých regionů. Lidé z našeho týmu v regulačních orgánech v různých pozicích působili a mají tak přehled o aktuálních i budoucích požadavcích, což je při přípravě žádosti často rozhodující.

---

Některé ze služeb nabízených v této oblasti:

• Strategické plánování při podávání žádosti o registraci, v jedné zemi či po celém světě;
• Příprava dokumentace pro všechny moduly dle požadavků CTD;
• Konsolidace požadavků regulátorů podle regionů v souladu s aktuálními standardy;
• Rozdílová analýza a zajištění souladu dokumentace;
• Příprava technické dokumentace – ERA, RMP, přehledy, souhrny;
• Předběžný audit a příprava na inspekci SVP;
• Dokumentace k propouštění šarží a testování;
• Požadavky na dokumentaci v místních jazycích, dokumenty a podpora;
• Finalizace a přezkum úplné dokumentace k předložení regulačním orgánům;
• Publikace eCTD a správa jeho verzí;
• Podpora při přípravě etiket a obalových materiálů;
• Překlady.

Členové našeho týmu i spolupracovníci působili dříve v regulačních agenturách, můžeme proto nabídnout kriticky důležité odborné znalosti v oblasti podávání žádostí a registrace. Kromě základní pomoci s předložením dokumentace regulačním orgánům můžeme také zajistit průběžnou strategii a poskytovat poradenství během celého procesu. Jsme si vědomi, že názory regulačních orgánů jsou dány jejich zaměstnanci a jejich názory se mohou vzájemně lišit. S přihlédnutím ke zdroji dotazu můžeme proto pomoci s analýzou hlavních příčin vytýkaných nedostatků a poskytnout asistenci při přípravě odpovědi, jednání s agenturou nebo dokonce eskalací problému. Můžeme také pomoci při rozhodování o stažení nebo opětovném předložení žádosti, zejména s ohledem na stávající legislativu v oblasti transparentnosti. Náš tým má také zkušenosti s informováním regulačních orgánů o schválení přípravku v jiných částech světa, čímž může usnadnit rozhodnutí.

---

Některé ze služeb nabízených v této oblasti:

• Předložení dokumentace, která plně odpovídá předpisům ve většině regionů s regulačními orgány;
• Podpora (technická, administrativní a regulační) při přípravě odpovědi na vytýkané nedostatky a koordinace celého procesu;
• Usnadnění dialogu s regulačními orgány během registračního procesu;
• Pomoc s finalizací celého úředního postupu na úrovni států;
• Řízení referralů – regulační a vědecké aspekty;
• Řešení problémů a posouzení rizik hlavních připomínek – přizpůsobení strategie;
• Finalizace nejdůležitějších textů pro marketingové účely;
• Asistence s akceptací či odmítáním závazků po schválení;
• Asistence při inspekcích SVP, řešení nápravných opatření (CAPA) a komunikaci s inspektory.

Jednorázová nebo dlouhodobá asistence s údržbou dokumentace po jejím schválení, a to bez ohledu na to, zda jsme pomáhali při vývoji a podání žádosti. Asistenci můžeme nabídnout v široké škále variant od dlouhodobé podpory při řešení všech odchylek a prodloužení registrace přes správu verzí dokumentace FV a eCTD až po samostatné předložení žádosti o změnu agentuře. Chápeme, že tato činnost představuje pro výrobce nákladovou zátěž, je však nezbytná k dlouhodobému dodržení předpisů. Nabízíme také služby v oblasti řízení životního cyklu, které usnadní minimalizaci nákladů a splnění kritických lhůt a zajistí neustálou aktuálnost registrací.

---

Některé ze služeb nabízených v této oblasti:

• Změny, obnovení a správa životního cyklu eCTD a zpráv PSUR;
• Řešení odchylek daných velkými objemy výroby, sdružení žádostí pro celou EU a minimalizace administrativní zátěže při celosvětových žádostech o registraci;
• Konsolidace žádostí o prodloužení registrace, příprava dokumentace a její předložení;
• Farmakovigilanční činnosti
• Převody registrace a řešení odchylek při akvizicích.